广东省农业厅关于申办兽药经营许可证(非国家强制免疫计划所需兽用生物制品)的指南

2008-11-28 16:36:00  来源:畜牧兽医局


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 ?。ü愣∨┮堤?008年11月28日以粤农〔2008〕392号发布 自2008年11月28日起施行) 

  许可事项:兽药经营许可证(非国家强制免疫计划所需兽用生物制品) 

  许可机关:广东省农业厅 

  许可依据:国务院《兽药管理条例》、农业部《兽用生物制品经营管理办法》(农业部令第3号)、农业部、海关总署《兽药进口管理办法》(农业部令第2号) 

  许可条件: 

  1.具有专职专业技术人员至少2名,并具有畜牧、兽医、兽药或药学专业大专以上学历或者畜牧、兽医、兽药或药学等相关专业助理以上专业技术职称。 

  2.具有合法、固定的营业场所和与经营品种相适应的仓库、冷库。仓库面积至少为45平方米(含冷库面积,但不含经营非生物制品的兽药仓库面积),冷库容积不少于15立方米(含2-8℃常温库和-15℃以下的低温库)。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的,要具备相应的液氮贮存条件。 

  3.具有与所经营的兽药相适应的质量管理机构或人员,主管质量负责人必须具备兽用生物制品的专业知识。 

  4.具有与兽用生物制品生产企业或国外兽用生物制品生产企业在中国的总代理商签订的委托经营协议,经营范围限定所代理的非强制免疫生物制品合法品种。 

  申请销售进口兽用生物制品的,不得为外商独资、中外合资和合作经营企业。 

  5.建立完善的质量管理制度、进销台帐等制度。同时经营其它兽药的,非强制免疫兽用生物制品的管理制度、进销台帐等要独立设立和管理。 

  6.兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。 

  许可申办流程: 

  1.申请单位向市级兽药行政管理部门递交申请材料; 

  2.市级兽药行政管理部门受省农业厅委托,对申请材料是否齐全和符合法定形式进行审核,并对申请单位进行实地检查(或委托县级兽药行政管理部门对申请单位进行实地检查),出具意见后连同申请材料报送省农业厅行政许可办理中心; 

  3.省农业厅行政许可办理中心将申请材料转交省畜牧兽医局承办; 

  4.省畜牧兽医局办结后将许可书面决定交由省农业厅行政许可办理中心送达申请单位。准予许可的,应将许可证书一并送达。 

  许可申请材料: 

  1.《兽药经营许可证申请表(非国家强制免疫计划所需兽用生物制品)》一份(见附件,可从广东农业信息网下载,网址://www.gd.agri.gov.cn); 

  2.营业执照(或企业名称预先核准证明)或事业单位法人证书(或组织机构代码证)复印件一份; 

  3.加盖公章的申请单位概况一份,委托经营协议复印件一份(内容包括所代理的非国家强制免疫计划所需兽用生物制品品种); 

  4.委托企业的《兽药生产许可证》复印件一份,所代理生物制品品种批准文号批准证书复印件一份;经营进口兽用生物制品的,提供农业部核发的《兽用生物制品进口许可证》、《进口兽药注册证书》或《兽药注册证书》复印件一份,生产企业所在国家(地区)兽药管理部门出具的批签发证明复印件一份; 

  5.法定代表人和质量负责人身份证复印件一份;申请单位为企业分支机构的,还需企业为其分支机构出具的法律责任担保书一份; 

  6.2名专业技术人员毕业证书、技术职称证书复印件一份以及申请单位与其签订的劳动合同复印件一份; 

  7.购入验收、贮藏保管、销售记录、售后跟踪等管理制度(或表格)一份。 

  以上材料必须装订成册,并附材料清单目录。 

  办结时限:30个工作日 

  收费标准:不收费 

  咨询电话:37288287,37288295 

  办理地址:广州市先烈东路135号省农业厅行政许可办理中心(2号楼1楼)。 


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